“Dijital Çağa Uygun Bir Avrupa” hedefi kapsamında 2006/42/EC sayılı Makine Direktifi’nin (MD) yapay zeka, robot teknolojisi, robot bilim gibi yeni gelişen teknolojilerden kaynaklanan risklere ve ihtiyaçlara yeterince cevap verememesi, yüksek riskli makinelere ilişkin güvenlik hükümlerinin yetersizliği, Makine Direktifinin bazı kapsam ve tanımlarının yeterince net olmaması, uygunluk değerlendirme prosedürlerindeki yetersizlikler, temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri ile uygunluk değerlendirme prosedürlerinin tek tip olması gerekliliği ve AB’nin diğer ürün güvenliği mevzuatı arasındaki tutarsızlıklar gibi sebeplerden dolayı revizyon süreci başlatılmış ve Nisan 2021’de Avrupa Komisyonu tarafından sunulan Makine Yönetmeliği teklifine ilişkin yasama süreci, yeni yasal çerçeveyi oluşturan ve 2006/42/EC sayılı Makine Direktifini yürürlükten kaldıran 2023/1230 sayılı Makine Tüzüğü ile sonuçlanmıştır. 29 Haziran 2023 tarihli ve L 165 sayılı AB Resmi Gazetesinde yayımlanan Tüzük, yayımını takip eden 20’nci gün yürürlüğe girmiş olup, 14 Ocak 2027 tarihinden itibaren uygulanmaya başlayacaktır.

Bununla birlikte, Tüzüğün, uygunluk değerlendirme kuruluşu atanmasına ilişkin hükümlerinin 14 Ocak 2024; üye ülkelerin, ekonomik operatörlerin yeni mevzuatı ihlalleri durumunda uygulanacak cezaları belirlemesine ilişkin hükümlerinin 14 Ekim 2023; ciddi karakteristik risk yaratma potansiyeli bulunan makinelerin belirlenmesine ilişkin hükümleri ile komitoloji, ticari sır ve cezalara ilişkin hükümlerinin 13 Temmuz 2023; Komisyona yetki devri öngörülen alanlar ile mevzuatın değerlendirilmesi ve gözden geçirilmesine ilişkin hükümlerinin ise 14 Temmuz 2024 itibariyle uygulanmaya başlaması öngörülmektedir.

Yeni Makine Tüzüğü ile yeni teknolojilerin ortaya çıkardığı riskler ve zorluklar ele alınmakta ve makinelerin güvenli bir şekilde işletilebilmesinin sağlanması amaçlanmaktadır. Tüzük makinalar ile ilgili ekipmanlara (değiştirilebilir ekipman; güvenlik bileşenleri; kaldırma aksesuarları; zincirler, halatlar ve dokumalar; çıkarılabilir mekanik iletim cihazları) uygulanacak olup, savunma, nükleer enerji santralleri, maden sarma dişlisi, hava, deniz, demiryolu makinaları, eğlence parkları makinaları vb. makinaları kapsamamaktadır.

Yeni Tüzük kapsamındaki temel değişiklikler aşağıda sıralanmaktadır.

• Yasal kesinliği sağlamak amacıyla AB genelinde tek tip olarak uygulanacak açık ve orantılı kurallar getirerek; kapsam, tanımlar, temel gereklilikler ve uygunluk değerlendirme prosedürleriyle ilgili daha önceki Direktif kapsamında ve uygulamada tereddüt olduğu düşünülen hususlara açıklık getirilmektedir.
• Daha önce 2006/42/EC sayılı Makine Direktifinin EK IV’ünde yer almakta olan denetime tabi makinelerin listesi yeni Tüzükte EK I ‘de yer almaktadır.
• Temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri gibi zorunlu hükümler Tüzüğün Ek III’ ünde yer almakta olup, ürünün tasarım ve yapımına ilişkin EK III ‘de yer alan zorunlu hükümlerin sağlanması gerekecektir.
• Üretici tarafından planlanmayan bir şekilde, piyasaya arz edilmiş bir makinede büyük değişiklikler yapılması veya makinenin CE işaretine ilişkin yasal hükümlerine uygunluğunu etkileyen değişiklikler yapılması durumu için “önemli değişiklik” (substantial modification) kavramı tanımlanmıştır. Makinede veya ilgili üründe “önemli değişiklik” yapan gerçek veya tüzel kişi yönetmelik kapsamında imalatçı olarak kabul edilecek olup, ürünün temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu sağlamak amacıyla “uygunluk değerlendirme” (conformity assesment) prosedürünü sağlaması gerekecektir.
• Tüzüğün Ek-II ’sinde listelenen emniyet aksamları (safety components) yalnızca fiziksel, dijital veya karma tip aksamları değil aynı zamanda yazılımı da içerecek şekilde genişletilmiştir.
• Makine öğrenimi yaklaşımını içeren, tamamen veya kısmen kendi kendine gelişme davranışını içeren sistemler onaylanmış bir kuruluş tarafından akredite edilmesi gereken makineler listesine dahil olmuş olup, AB Yapay Zeka Tüzüğü (AI Regulation) yayımlandığında bu sistemlerin yüksek riskli yapay zeka olarak değerlendirilerek ek gereklilikler uygulanması öngörülmektedir.
• Kısmen tamamlanmış makinelerin, makinenin tamamında dahil edilmeden önce Makine Tüzüğü gerekliliklerine uyması gerekecektir.
• Tüzük ile uygunluk değerlendirme kuruluşlarının akreditasyonu ve daha etkili piyasa gözetimi kurallarına ilişkin çerçeve düzenlenmektedir.
• İmalatçıların ürün kullanım kılavuzu talimatlarını dijital formatta sağlaması opsiyonu gibi idari basitleştirmeler getirilmektedir.